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棕榈酸帕利培酮商品系列产品加上6个月高效注射液|华体汇官网

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人气:87242发表时间:2021-05-12【
本文摘要:华住汇,华体汇app,华体汇官网,强生公司(JNJ)集团旗下杨森制药业近日公布,已向美国食品和药物管理局(FDA)递交了一份填补药物申请办理(sNDA),寻找准许6个月一次的棕榈酸帕利培酮(paliperidonepalmitate6-month,PP6M)高效注射液,用以医治精神分裂症成人病人。

强生公司(JNJ)集团旗下杨森制药业近日公布,已向美国食品和药物管理局(FDA)递交了一份填补药物申请办理(sNDA),寻找准许6个月一次的棕榈酸帕利培酮(paliperidonepalmitate6-month,PP6M)高效注射液,用以医治精神分裂症成人病人。杨森方案在未来好多个月向欧州药物管理处(EMA)递交一份PP6M的营销推广受权申请办理(MAA)。.hzh{display:none;}假如得到 准许,PP6M将变成第一个也是唯一一个每一年给药2次的高效注入型(LAI)精神分裂症药品。

PP6M仅在接纳短效棕榈酸帕利培酮(PP1M或PP3M)医治病况平稳后的帕金森病病人中应用,目地是降低注入频次。杨森研发部门认知科学全世界医治行业责任人BillMartin博士研究生表明:“杨森在认知科学行业的基石起源于对精神分裂症新的治疗方案的科学研究和开发设计,而这一份申请办理创建在六十年服务承诺以上。

大家设计方案了这类与众不同的给药计划方案,使精神分裂症病人和她们的医生团队可以越来越少地关心药品间距,而大量地关心她们医治方案的别的层面,例如心理状态社会发展干涉。大家希望与FDA协作,为大家的棕榈酸帕利培酮商品系列产品加上6个月高效注射液。”杨森产品研发全世界责任人MathaiMammen博士研究生表明:“抗精神病药物在精神分裂症病症操纵中起着关键功效;殊不知,对所药方药品的不依从已变成全球认可的一个难题。

处理医治的这一具备趣味性的层面,一直是大家科学研究和开发设计精神分裂症病人高效注入药品的金属催化剂。”本次sNDA根据Route6科学研究的結果。

它是一项任意、双盲实验、非劣效性3期全世界科学研究,共入组了来源于20个我国的702例精神分裂症成人病人。数据信息表明,在意愿医治(intent-to-treat,ITT)和按计划方案(per-protocol,PP)分析数据集中化,在科学研究的12个月周期时间完毕时发作時间的关键终点站,PP6M与3个月一次的棕榈酸帕利培酮(PP3M)对比表明出非劣效性。科学研究中观查到的PP6M的安全系数,与此前对一个月一次(PP1M)和3个月一次棕榈酸帕利培酮(PP3M)的科学研究一致,沒有发生新的安全性数据信号。在国外,杨森现阶段被准许用以医治成人精神分裂症的LAI药品组成包含RisperdalConsta(利培酮,2周一次)、InvegaSustenna?(PP1M,棕榈酸帕利培酮,一个月一次)和InvegaTrinza?(PP3M,棕榈酸帕利培酮,3个月一次),全部这种药品都由医学类专业工作人员在临床医学自然环境下开展给药治疗。

利培酮

InvegaSustenna?(PP1M)是一种药品,由保健医疗专业人员每月一次注入给药,用以医治精神分裂症成人病人。InvegaTrinza?(PP3M)是一种药品,由保健医疗专业人员每3个月一次注入给药,该药用以接纳InvegaSustenna?(PP1M)医治最少4个月的精神分裂症成人病人。

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